"Miodowa 15": Almanları fikirlerini değiştirmeye ne ikna etti? Katarzyna Kacperczyk, Polonya cumhurbaşkanlığı sahne arkasında

• Polonya, AB Konseyi başkanlığını (1 Ocak-30 Haziran 2025) Danimarka'ya devrederek tamamladı. En zorlu görevlerden biri, ilaç şirketlerine yönelik kuralları değiştiren belge üzerinde bir uzlaşma bulmaktı.
• Bunu nasıl başardık? Sağlık Bakan Yardımcısı Katarzyna Kacperczyk, "Miodowa 15" programının ayrıntılarını paylaşıyor
• Müzakereler hakkında şunları söylüyor: " Başından beri çok tutarlı bir müzakere stratejisi benimsedik, ancak aynı zamanda müzakerelere odaklandık. Diğer başkanlıklar döneminde yürütülen önceki görüşmelerde, şirketleri pazara yatırım yapmaya devam etmeleri için ikna etmeye çalışıldı. Her şey onların etrafında dönüyordu. Ve elbette bu önemli, ancak sonra bu çözümlerin amacını gözden kaçırdık."
• Dönem başkanlığını devralan Danimarka ile ilişkiler hakkında: "Müzakereler başlamadan önce Danimarka'nın bizi desteklemeyeceği yönünde tehditler aldık. Ama başardık. Üstelik dönem başkanlığımız sırasında Avrupa Parlamentosu ile de müzakerelere başladık."
• Büyük Teknoloji ve ruh sağlığı hakkında: "Komisyon, siber ve sanal alan düzenlemelerinin çocukların ruh sağlığı üzerindeki etkisini inceleyecek. Ayrıca şirketlere çevrimiçi güvenlik konusunda bazı yükümlülükler getirecek. Elon Musk'ın bunu analiz edip etmeyeceğini bilmiyorum ama umarım analiz eder, çünkü önemli."
• Klara Klinger, Katarzyna Kacperczyk ile konuşuyor

Klara Klinger, Sağlık Pazarı: Telefonunuzda kaç Avrupa Birliği bakanının cep telefonu numarası var?

Sağlık Bakan Yardımcısı Katarzyna Kacperczyk: Sanırım herkes için geçerliydi. Sadece bakanlar için değil, Avrupa Komisyonu yetkilileri ve Avrupa Parlamentosu üyeleri için de geçerliydi. İletişimi sürdürmek önemliydi.

Görüşmeler kısa mesaj yoluyla mı yürütüldü?

Aslında kısa mesaj yoluyla değil ama telefon görüşmeleri ve toplantılar ayarlandı.

Başkanlığınız başlamadan önce, Mayıs 2024'teki Avrupa Ekonomi Kongresi'ndeki sözlerinizi aktaracağım. En büyük başarımızın ne olacağı sorulduğunda, müzakere edebileceğimizi kanıtlamak demiştiniz. O zamanlar buna inanıyor muydunuz?

O zamanlar ilaç paketinden bahsetmiştim. Ve her zaman buna inandığımı söyleyebilirim, ancak elbette başarılı olacağına tamamen ikna olmamıştım, çünkü bu, ilaç hukukunda son 20 yılın en büyük reformu.

Zaten perde arkasında bir B planınız ve bir C planınız olması gerektiğini eklemişsiniz.

Bu konudaki müzakereler İsveç başkanlığı döneminde başladı, ardından İspanya ve Belçika başkanlıkları, ardından Macaristan başkanlığı ve son olarak da Polonya başkanlığı geldi. Yani bu beşinci turdu. Kimsenin başarılı olacağına inanmaması şaşırtıcı değildi; her başkanlık ilaç paketini devralacak gibi görünüyordu.

Anlaşmazlığın neyle ilgili olduğunu hatırlayalım. Anlaşmazlık milyarlarca avroyu kapsıyordu.

Stratejik açıdan bakıldığında, bu belge zordur çünkü henüz birlik içinde olmayan üye devletlerin stratejik çıkarlarını gerçekten kapsamaktadır. Üstelik sadece hükümetleri değil, aynı zamanda endüstriyi de. Paket, pazara giriş kurallarını belirliyor. Bir yandan, orijinal ve pahalı ilaçları Avrupa Birliği pazarlarına sunan büyük ilaç şirketlerini ilgilendiriyor, diğer yandan da birçok ülkede jenerik ilaç endüstrisi gelişiyor ve ikame ilaçlar ile daha ucuz ilaçlar sunuyor. Müzakereler sırasında bizim için en önemli şey hastaların çıkarlarıydı.

Ama anladığım kadarıyla burada asıl mesele, patent koruması altındaki bir ilacın ne kadar süreyle piyasada kalacağıydı. Yani para.

Medyada en sık karşılaşılan unsur şuydu: veri münhasırlığı ve pazar koruması. Bu koruma devam ettiği sürece, jenerik ilaç şirketleri eşdeğer ancak daha ucuz bir ilacı piyasaya süremez. Ancak nihai uzlaşmanın parçası olan çok daha zor ve önemli unsurlar da vardı. Örneğin, hastaların yenilikçi ilaçlara erişimi konusu. Birçok ülkede bu ilaçlar gecikmeli olarak piyasaya sürülüyor. Bu da uzlaşmanın bir parçası olarak ele alındı. Bir şirket reddeder mi? Jenerik ilaç otomatik olarak pazara girebilecek.

Nasıl?

Yeni düzenlemeler sayesinde, bir üye devlet, bir şirketten belirli bir ilacı piyasaya sürmesini talep edebilecek. Aksi takdirde, söz konusu ülkedeki koruma süresi kısalacak. Başka bir deyişle, yeni bir ilacın olmadığı bir pazarda, jenerik bir ilaç şirketi, hastaları korumak için otomatik olarak daha hızlı bir şekilde muadil bir ilaç piyasaya sürebilecek.

İkna edilmesi en zor olan kimdi?

Görüşmelerde ülkeler, belirli bir pazarda orijinal ilaç üreten şirketlere sahip olanlar ve jenerik ilaç üretenler olmak üzere ikiye ayrıldı.

Evet, birinci grupta şunlar vardı: Fransa, Almanya, İtalya, İskandinav ülkeleri yani Danimarka, İsveç, Finlandiya, ayrıca Yunanistan ve Belçika.

Yani azınlık.

Ama engelliyorlar, çünkü daha geniş bir nüfusu temsil ediyorlar.

Peki kimi aradınız? Muhtemelen bu engelleyici azınlık içinde bir uzlaşma elçisi bulmanız gerekiyordu.

Başından beri oldukça tutarlı bir müzakere stratejisi benimsedik, ancak aynı zamanda müzakerelerin kendisine de odaklandık. Başka başkanlıklar döneminde yürütülen önceki müzakerelerde, şirketleri pazara yatırım yapmaya devam etmeye ikna etmeye çalışıldı. Her şey onların etrafında dönüyordu. Ve elbette bu önemli, ancak sonra bu çözümlerin amacını gözden kaçırdık. Bizim için en önemli argüman hastaydı ve buna sadık kaldık.

Almanya veya Fransa'daki sağlık bakanlarının "Hastanın burada en önemli şey olduğunu gerçekten unuttuk" deyip, devlet bütçesinin kârını veya zararını düşünmeyi bıraktıklarına mı beni inandırmaya çalışıyorsunuz?

Evet, çünkü hastalar her sağlık bakanı için kilit ve en önemli kişilerdir. Şöyle düşünün: Daha ucuz ilaçlar piyasaya ne kadar uzun süre giremezse, ödeyicinin yükü o kadar artar. Örneğin, Almanya, Polonya gibi, nispeten cömert bir geri ödeme sistemine sahiptir. Ve eğer piyasada yalnızca pahalı ilaçlar varsa, hiçbir ülke böyle bir geri ödeme sistemini karşılayamaz. Ülkeler ayrıca bu çıkarları bütçe üzerindeki yük ve ilaçların bulunabilirliği arasında tartarlar. Ancak bu, bu çıkarların uzlaştırılamayacağı anlamına gelmez, çünkü böyle bir uzlaşmaya varmanın (bizim başardığımız gibi) ve kârı garanti altına alırken aynı zamanda pahalı ve yenilikçi ilaçların piyasaya sürülmesine olan ilgiyi sürdürmenin önünde hiçbir engel yok. Ayrıca hastaların daha hızlı bulunabilirliğini de garanti altına alıyoruz.

Soruya dönersek: Bu ülkelerden hangisi gerçekten müttefikimiz oldu? Bakan gülümsüyor.

Bu tatlı bir diplomatik sır, ama bence bu paketin tüm üye devletler tarafından oybirliğiyle desteklenmesi büyük bir başarıydı. Hiç de apaçık ortada değildi, çünkü herkes başından beri müttefik değildi, yani herkes bu uzlaşmayı desteklemiyordu. Gerçekten de müzakerelerin bir sonucuydu.

Şöyle sorayım: İkna etmesi en zor olan kimdi?

İki aşama vardı. İlki, ekiplerin müzakereye hazır bir metin hazırlamak için 1.500 sayfalık belgeleri analiz ettiği bir uzman aşamasıydı. Bu teknik aşamayı tamamladıktan sonra, Brüksel'deki çalışma grubu içinde anlaşmaya varılması imkansız birkaç alan tespit ettik. Bunlar daha sonra sağlık bakanları tarafından devralındı. Ve bu sık sık olmaz. Neyden bahsettiğimi biliyorum çünkü Dışişleri Bakanlığı'na kadar uzanan uzun yıllara dayanan deneyimim var. Bu yalnızca önemli ve stratejik bir belge söz konusu olduğunda olur ve farklılıklar gerçekten önemlidir. İlaç paketi buna bir örnektir: Uzman düzeyinde mutabakata varılamayan birkaç unsurdan oluşan nihai uzlaşma, bakanlar tarafından doğrudan müzakere edildi. Dolayısıyla telefon numaraları vardı, çünkü bağlantılar kurmamız ve hızlı toplantılar ayarlamamız gerekiyordu. Ve çoğunlukla engelleyici azınlığın temsilcileriyle çok sayıda toplantı yaptık. Sadece, başkanlığı bizden devralan Danimarka ile çok iyi ve yapıcı bir iş birliği içinde olduğumuzu söyleyebilirim. Birçok kişi, Danimarka'nın tartışmaya yer olmayan bir ülke olacağına inansa da...

Danimarka'nın orijinal ilaçların en büyük üreticisi olduğunu hatırlayın. Veri koruma süresini kısaltan çözümleri desteklemeyeceği anlaşılıyordu.

İşte bu yüzden müzakereler başlamadan önce Danimarka'nın bizi desteklemeyeceği yönünde tehditler aldık. Ama başardık. Üstelik, başkanlığımız sırasında Avrupa Parlamentosu ile müzakerelere de başladık. Bu iyi iş birliği ruhuna uygun olarak, Danimarka temsilcileri de bu ilk üçlü görüşmede, Avrupa Parlamentosu ile ilk müzakere toplantısında bizimle birlikte yer aldı. Danimarka için umutluyuz ve Parlamento ile nihai metin için hızla bir çerçeve oluşturacaklarını düşünüyorum. Ayrıca eklemek istediğim bir şey daha var.

?

Editör başarıya inanıp inanmadığımı sordu, bu yüzden açıklayayım: Potansiyel uzlaşmanın oybirliğiyle kabul edileceğini kesinlikle varsaymadım. Hedefimiz çoğunluktu. Ve işte hoş bir sürpriz. Bu, AB üye ülkelerinin hastalar ve ilaç güvenliği konusundaki bu sorumluluğu üstlendiğini gösteriyor. Bu, özellikle jeopolitik durumun müzakerelere elverişli olmadığı göz önüne alındığında geçerli: Örneğin Donald Trump'ın seçim zaferi ve gümrük vergisi tehdidi, ilaç şirketlerinin Avrupa pazarından çekilebileceği korkularını artırdı. Ulaştığımız uzlaşmanın bunu önleyeceğine ve aynı zamanda, daha ucuz ilaçların piyasaya daha hızlı sunulmasını sağlayacağına inanıyorum.

Polonya'da herkes müzakerelerin sonucunu takdir ediyor. Ancak Asya'ya, Çin'e hâlâ bağımlı olduğumuzu sürekli vurguluyorlar. Yani sorun çok daha büyük, çok daha geniş ve tüm Avrupa'yı etkileyecek.

İlaç güvenliği önceliklerimizden biriydi. 2024 gibi erken bir tarihte, Komisyon'u Polonya Dönem Başkanlığı sırasında Avrupa'da ilaç ve etken madde üretim potansiyelini güçlendirecek yasa önerileri sunmaya çağırdık. Nitekim, Sağlık Komiseri bu yılın Mart ayında, Polonya da dahil olmak üzere Avrupa Birliği üye ülkelerinde üretimin gelişimini destekleyecek mekanizmalar sağlayan Kritik İlaçlar Yasası'nın taslağını sundu. Bu taslak, öngörülemeyen olaylar durumunda ülkelerimizin sağlık güvenliğini destekleyecek ilaçlarla ilgilidir.

Şirketler bu desteği memnuniyetle karşılasa da, Asya'da üretimi durdurmanın gerçekçi olmadığına inanıyorlar. Maliyetler o kadar yüksek olur ki, ilaçların geri ödeme şansı olmaz.

Tüm madde ve ilaçların üretiminin bir gecede Polonya'ya veya başka bir Avrupa Birliği ülkesine taşınması beklenmemeli, ancak bunları büyük ölçüde kendi ülkelerinde üreten ülkelerin (örneğin API - Yunanistan, ama aynı zamanda İtalya) de olduğu göz önünde bulundurulmalıdır ki bu da imkansız değildir.

"AB değirmenleri yavaş öğütüyor"

İlaç güvenliğinden bahsediyoruz. Ama psikolojik güvenlik konusunda da çalışmalar devam ediyordu. Başkanlığımızın sonunda ortak bir belge oluşturuldu, ancak onu okuduğumda, sadece "farkındalık yaratılmalı, eğitim sağlanmalı vb." sloganlarından oluştuğu izlenimine kapıldım.

Evet, bu herkes için aşikar, ancak AB'nin düzenleyici çerçevesinin nasıl işlediğini anlayanlar, bir konuyu gündeme getirip hemen somut çözümler üretemeyeceğimizi fark eder. Diğer sektörel politikalara baktığımızda, düzenlemelerin yıllar içinde nasıl geliştirildiğini yakından takip edebiliriz. Örneğin, Avrupa Konseyi kararlarında genellikle tek bir cümleyle başlardı. İklim politikasında da durum böyleydi. Oradan çığ gibi büyür. Sosyal medya bağlamında çocukların ve gençlerin ruh sağlığı güvenliğinin önceliği konusunda, bu konu şimdiye kadar AB gündeminde yer almadı. Ve eğer belirli yasal düzenlemeler getirmek istiyorsak, Komisyon'un yetkisini bir yerden alması gerekir. Çünkü bir Komiser veya Sağlık Genel Müdürlüğü Genel Müdürü sabah uyanıp "Bugün bazı düzenlemeler sunacağız" diyemez. Üye devletlerden harekete geçip konuyu ele almaları için yetki almaları gerekir.

Daha önce böyle bir şeyin yaşanmamış olması ilginç.

Ruh sağlığı konusu çok genel bir şekilde ele alındığı için kimse bu konuya değinmemiş. Bu arada, başkanlık dönemi başlamadan önce yaptığımız görüşmelerde, her üye devlet sosyal medyanın çocukların ve gençlerin ruh sağlığı üzerindeki muazzam etkisine dikkat çekmişti. Bu konuyu sadece Sağlık Komiseri'nin gündemine değil, aynı zamanda Avrupa Komisyonu Başkanı'nın, yani tüm Avrupa Komisyonu'nun gündemine ve önceliklerine de dahil etmeyi başardık. Bu sonuçların bize apaçık görünen birçok ifade içerdiği konusunda hemfikirim. Ancak bu sonuçlar her zaman şu şekilde yapılandırılmıştır: Sorunu genel olarak özetleyen bir bölüm ve ardından üye devletlere ve Avrupa Komisyonu'na yönelik öneriler yer alır. Bu da eylem için bir yetki sağlar.

Peki tam olarak ne yapılabilir? Büyük teknoloji şirketleri bu alanda muazzam bir güce sahip. Tekelleri sadece ilaçlarda değil.

Komiserin duyurusu, Avrupa Komisyonu'nun çalışmalara çoktan başladığını gösteriyor. Sorunu teşhis etmek için tüm Avrupa Birliği üye devletlerini kapsayan kapsamlı ve kapsamlı bir çalışma hazırlayacak. Hangi standart ve önerilerin geliştirileceğine dayanarak bir rapor hazırlanacak ve bu sorunun hangi alanlarda ve nasıl ele alınması gerektiği belirtilecek. Ayrıca yeni dijital teknolojilerin tamamen kötü olmadığını da belirtmek gerekir, değil mi? Onlarla yaşıyoruz, onları kullanıyoruz, hayatımızı iyileştiriyorlar ve medeniyetin ilerlemesi için bir ön koşul oluşturuyorlar, bu yüzden çocuğu banyo suyuyla birlikte atamayız.

Sonuçlar, çevrimiçi platformlara sahip şirketlerden beklenenlere ilişkin özel öneriler de içeriyor. Sonuçlara dahil ettiğimiz ve çok önemli olan husus, Komisyon'un bu araçların ruh sağlığı ve çocukların ve gençlerin ruh sağlığı üzerindeki etkileri açısından etkinliğini değerlendirmekle yükümlü olması gerekliliğidir. Bu değerlendirme, şirketlere yönelik önerilerle sonuçlanacaktır.

Peki Elon Musk çözümlerini ortaya koyarken, bunların çocukların ve ergenlerin ruh sağlığını nasıl etkilediğini de analiz etmek zorunda mı kalacak?

Elon Musk'ın bunu analiz edip etmeyeceğini bilmiyorum ama umarım eder, çünkü önemli. Komisyon, siber alan düzenlemelerinin ve sanal alanların çocukların ruh sağlığı üzerindeki etkisini inceleyecek. Ayrıca şirketlere çevrimiçi güvenlik konusunda bazı yükümlülükler getirecek.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.